药品质量控制

一个新的药品，在通过药理筛选、动物实验，证明有一定疗效而且毒性较小要推荐到临床试用时，须对新药质量制定出一定的规格标准加以控制。药物的品（指剂型）、质与量不仅决定防治疾病的效果，而且直接影响患者的安全，所以一个用于临床的药物需具有合格的质量(药物的一定纯度、稳定、安全等)，以保证使用安全和有效，这就是药品质量必需严格控制的原因，也是新药制订规格标准的主要依据。
药品质量标准应包括下列内容：
(1) 性状：记载药品的各种物理化学性质，一般包括外观色泽、溶解度、晶型、熔点、比重、折光率、紫外吸收系数等。这些都是药品的特性，根据这些性质可以帮助初步判断是否为该检品。
(2) 鉴别：主要从化学反应考虑，根据药品的类别反应或特殊反应，与某种试剂生成特异性颜色或产物，有时可结合紫外吸收与红外光谱，帮助鉴别检品是否与品名相符。
(3) 检查：系指杂质的检查。需要检查的杂质项目，主要是根据生产该药品所用的原料、制备方法、贮存容器与贮存过程可能发生的变化等情况，考虑可能存在的杂质，再联系这些杂质的毒性，经综合考虑而提出的。一般情况下对杂质规定有一定限量，药品中杂质的含量，不能超过这个限量，否则即不合格。
(4) 含量测定：主要确定药品中有效成分的含量范围。测定方法力求简便快速。目前我国药典常用的方法有重量法、容量法(酸碱滴定法、非水溶液滴定法、氧化还原滴定法、络合滴定法、银量法、亚硝酸钠重氮化法)以及比色法、紫外分光光度法、各种色谱法等。